Regulacje

Aby wprowadzić produkt kosmetyczny do obrotu na terenie UE, należy przestrzegać przede wszystkim wytycznych Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1223/2009/WE. Dokument ten zawiera wszystkie wymagania prawne jakie muszą być spełnione przed wprowadzeniem kosmetyku na rynek, w szczególności te dotyczące składu, oznakowania, wytwarzania, niezbędnej dokumentacji i bezpieczeństwa.
Link do Rozporządzenia w pełnym brzmieniu: https://bit.ly/3GppQWr

Na początku należy zapoznać się z definicją produktu kosmetycznego. Zgodnie z Artykułem 2 Rozporządzenia „produkt kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała. Zapoznanie się z tą definicją jest istotne o tyle, aby nie przekroczyć granicy w której nasz produkt stanie się wyrobem medycznym lub produktem biobójczym, gdyż te podlegają już zupełnie innym regulacjom.

Osoba odpowiedzialna

Dla każdego kosmetyku musi być ustanowiona osoba odpowiedzialna. Jest to osoba fizyczna lub prawna, która odpowiada za wprowadzenie kosmetyku do obrotu. Osoba ta musi być wskazana na opakowaniu kosmetyku wraz z danymi teleadresowymi. Wskazany adres, zgodnie z Rozporządzeniem, stanowi miejsce w którym przechowywana jest pełna dokumentacja produktu- przede wszystkim Raport Bezpieczeństwa.

Private label

Jeśli chcemy stworzyć recepturę i wyprodukować kosmetyk pod swoją marką, najlepiej będzie zgłosić się do producenta kosmetyków świadczącego usługi typu private label.
Po dokładnym przygotowaniu wytycznych co do tego jak nasz kosmetyk ma wyglądać, pachnieć i jakie ma mieć właściwości, osoby doświadczone w formułowaniu receptury pomogą w stworzeniu go zgodnie z obowiązującymi prawem i najnowszymi standardami. Jeśli nasz pomysł został odwzorowany w próbach finalnych, można przejść do dalszego etapu – badań i utworzenia niezbędnej dokumentacji. W stworzeniu odpowiedniej dokumentacji również pomóc powinna firma, która zajmuje się procesem kompleksowo.

Badania

Potwierdzeniem bezpieczeństwa produktu kosmetycznego jest Raport Bezpieczeństwa. Jest to dokument, który stanowi zwieńczenie badań, testów produktu oraz dokumentacji wszystkich surowców i opakowań użytych do produkcji. Raport Bezpieczeństwa przygotowywany jest przez kwalifikowanego Safety Assesora który weryfikuje również poprawność receptury i sprawdza czy w składzie nie ma substancji niedozwolonych, a także sprawdza oznakowanie produktu (projekty graficzne).
Z potrzebnych do wykonania badań, trwającym najdłużej jest badanie stabilności i kompatybilności masy z docelowym opakowaniem. Badanie to polega na utrzymywaniu próbek kosmetyku w podwyższonej temperaturze. Zazwyczaj trwa ono trzy miesiące, jednak przy dodatkowym podwyższeniu temperatury czas ten można skrócić. Badanie ma wykazać, czy produkt nie reaguje z opakowaniem oraz czy jest stabilny po założonym przez producenta czasie. Trzymiesięczny test stabilności produktu w 40ºC to rok trwałości produktu na półce.
Kolejnym długim badaniem jest badanie skuteczności zakonserwowania produktu – trwa około czterech tygodni. Warto także wykonać badania, które nie są niezbędne do wprowadzenia produktu na rynek, czyli badanie dermatologiczne oraz aplikacyjne. Badanie dermatologiczne wskaże nam, czy kosmetyk wykazuje skłonność do wywoływania alergii skórnych, natomiast badanie aplikacyjne pomoże w potwierdzeniu deklaracji marketingowych, jakie chcemy umieścić na opakowaniu.
Istotnym aspektem ocenianym przy tworzeniu Raportu Bezpieczeństwa jest poprawne oznakowanie produktu, a także poprawność i zasadność zastosowania deklaracji marketingowych (np. „łagodzi podrażnienia”; „zmniejsza suchość skóry”). Wszystkie informacje, jak należy oznakować produkt znajdują się w Rozporządzeniu 1223/2009/WE w Artykule 19. Natomiast deklaracje marketingowe muszą być zgodne z przepisami zawartymi w Rozporządzeniu nr 655/2013/WE.
Jeśli nasz produkt przeszedł pomyślnie ocenę bezpieczeństwa, czas na produkcję.

Produkcja

Produkcja kosmetyku powinna być przede wszystkim przeprowadzona zgodnie z GMP (Dobrą Praktyką Produkcji). GMP to zunifikowany zbiór zasad który jest wprowadzony jest w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi pracujących w zakładzie jak i użytkownika końcowego kosmetyku. Proces produkcji uznaje się zgodny z GMP jeśli jest zgodny z normą zharmonizowaną ISO 22716:2009. Stosowanie się do norm zharmonizowanych nie jest obowiązkowe, lecz widząc certyfikat wydany przez jednostkę certyfikującą od producenta, mamy pewność, że firma stosuje się do zasad Dobrej Praktyki Produkcji.

Rejestracja

Wytworzony produkt gotowy, przed dopuszczeniem do obrotu na rynku europejskim, musi jeszcze zostać zarejestrowany na Portalu Notyfikacji Produktów Kosmetycznych (CPNP). Dane zawarte w CPNP są udostępniane wszystkim organom kontrolującym.
W przypadku wprowadzania kosmetyku do obrotu nie ma dodatkowych procedur, które muszą wykonać określone instytucje administracji. Pełną odpowiedzialność za produkt kosmetyczny ponosi osoba odpowiedzialna. Zgodność dokumentacji i produktu z przepisami prawa kontroluje w Polsce Państwowa Inspekcja Sanitarna oraz Inspekcja Handlowa, a w pozostałych krajach UE odpowiadające im organy.

Anna Kuczyńska
Technolog