Oleje mineralne od kilku lat „cieszą się” złą sławą. Przede wszystkim dlatego, że te surowce są pozyskiwane z ropy naftowej i nie są naturalne. Czy te fakty są podstawą, aby się rzeczywiście ich bać? Co warto wiedzieć na temat olejów mineralnych?

Jak to jest z tą ropą naftową?

Oleje mineralne występują pod wieloma nazwami. Te najpopularniejsze to: wazelina (Petrolatum), parafina (Paraffinum Liquidum), cerezyna (Ceresin). Wytwarza się je w procesie destylacji z określonej frakcji ropy naftowej. Mimo tego, że ropa naftowa jest pozyskiwana ze źródeł naturalnych, to finalny produkt jest syntetyczny ze względu na wieloetapowe oczyszczanie go. Oleje mineralne cechują się bardzo wysoką czystością i stabilnością, która jest wymagana przez przepisy prawne mówiące nam, jakich substancji nie może być w produkcie finalnym nawet w formie zanieczyszczenia. Przekłada się to na bardzo wysokie bezpieczeństwo surowca, który bardzo często jest jakości farmaceutycznej.

Oleje mineralne są jednym z najstarszych surowców używanych w różnych sektorach przemysłu. W farmacji i medycynie parafina była nawet podawana doustnie przy problemach z trawieniem. Najczęściej jednak są używane w produktach do stosowania na skórę – kremach, oliwkach oraz maściach. Wazelina jest najpopularniejszym podłożem maściowym do leków i wyrobów medycznych. Oleje mineralne są stosowane od bardzo wielu lat w kosmetykach oraz lekach, przez co są jednymi z najlepiej przebadanych surowców – mają bardzo wysoki poziom bezpieczeństwa i są rekomendowane do pielęgnacji skóry dysfunkcyjnej, wrażliwej i dziecięcej.

Oleje mineralne w kosmetykach – tak, czy nie?

Oleje mineralne są surowcami, które należą do grupy emolientów. Ich wyróżniającą cechą jest to, że są surowcami, które mają wyjątkowe właściwości hamujące transepidermalną utratę wody, których nie ma żaden inny emolient. Przez to, że mają inną budowę i strukturę, nie komponują się z naskórkiem i działają tylko powierzchniowo i dzięki temu tworzą wyjątkowo skuteczne i trwałe okluzje na skórze wspomagając ją w przywróceniu jej naturalnych funkcji. Parafiny posiadają bardzo dobre właściwości natłuszczające, czego efektem jest zwiększenie pośredniego działania nawilżającego, a z dodatkiem humektantów (związków nawilżających rozpuszczalnych w wodzie) mogą świetnie wpływać na ogólne nawilżenie naskórka. Dodatkowo są całkowicie neutralne dla skóry i istnieje minimalne prawdopodobieństwo, że mogą wywołać reakcje alergiczne.
Jedynym przeciwwskazaniem jest użycie olejów mineralnych przy produktach do pielęgnacji cery trądzikowej, tłustej i łojotokowej, przede wszystkim gdy występują na niej stany zapalne. Przy takiej skórze tak silna okluzja nie jest wskazana i należy postawić na nieco lżejsze emolienty. Tutaj oleje mineralne mogą wykazywać działanie komedogenne oraz aknegenne (powodowanie stanów zapalnych i powstawania zaskórników). Dodatkowo, preparaty z parafiną mogą dawać efekt błyszczenia skórę, co daje wrażenie mocniej przetłuszczonej skóry.

Oleje mineralne są świetnym surowcem, kiedy zależy nam na maksymalnym bezpieczeństwie kosmetyku i zminimalizowaniu wystąpienia alergii na dany produkt. Podobnie jak z silikonami – trzeba być świadomym po co parafiny są dodawane do kosmetyku i czy w każdym z nich są one dodane słusznie, czy też nie.

Anna Kuczyńska
Technolog

Przez rozwijający się trend na naturalne produkty kosmetyczne, pewne grupy surowców zyskały (często niesłusznie) złą sławę. Oprócz olejów mineralnych i parabenów, najbardziej „oberwało się” silikonom. Często nie brano pod uwagę, czy te opinie są poparte jakimikolwiek dowodami naukowymi lub danymi literaturowymi, lub czy pewne surowce są odpowiednie przy danej aplikacji na skórę lub włosy.

Krótko o historii

Mimo tego, że pierwsze zastosowanie silikonów sprowadzało się do używania ich jako smar silnikowy, to kilka lat później zostały one odpowiednio oczyszczone i dopuszczone do używania ich jako surowiec kosmetyczny. Pierwszym produktem na rynku był podkład Revlon, który charakteryzował się nie tylko trwałością, ale też świetnymi właściwościami sensorycznymi, rozprowadzaniem oraz lekkimi odczuciami, które pozostawiał na skórze. Silikony lotne znalazły też zastosowanie w sektorze perfumeryjnym – były alternatywą dla klasycznych perfum wytwarzanych na alkoholach. Kolejny był sektor produktów do włosów. W tych kosmetykach silikony były używane jako kondycjonery i emolienty – natychmiastowo wygładzały włosy oraz nadawały im połysk. Ze względu na wszechstronność oraz efektywność silikonów, były one bardzo popularne w kosmetykach, szczególnie, że były tanim surowcem i można było recepturować produkty niedrogie i przyjemne aplikacyjnie.

Trochę chemii – czym dokładnie są silikony?

Mówiąc chemicznym językiem, silikony są polimerami tworzonymi przez naprzemiennie ułożone atomy krzemu oraz tlenu. Krzem jest pozyskiwany najczęściej z piasku, ale mimo tego finalny produkt nie jest naturalny, pochodzenia naturalnego, ani biodegradowalny. Jest to powodem, dla którego nie są one dopuszczane do produktów naturalnych. Wielu konsumentów uważa, że silikony są zbędnym „zapychaczem” w produktach oraz nie wykazują żadnych właściwości działających korzystnie na skórę. Prawda jest zupełnie inna: silikony są świetną alternatywą dla olejów mineralnych, które mogą się nie sprawdzać przy niektórych typach skóry – silikony tworzą lekką, delikatną okluzję, dzięki czemu parowanie wody z naskórka jest nieco ograniczone, a dodatkowo produkt lepiej się rozprowadza.

Rozróżnienie i właściwości silikonów

Silikony są liczną grupą surowców, w której znajdują się związki o różnych budowach i tym samym o różnych nazwach i właściwościach. Najbardziej charakterystycznym parametrem silikonów jest ich lotność, która determinuje właściwości ochronne i aplikacyjne. Ich wspólną cechą jest szybkie rozprowadzanie się, niskie tarcie powierzchniowe, co zapewnia gładkość i miękkość w dotyku włosów i skóry. Dzięki temu, że są przepuszczalne, nie zapychają porów skóry i w większości nie obciążają włosów, a ich niska przewodność cieplna zapewnia bardzo dobrą ochronę przed ciepłem suszarki lub innych urządzeń stylizujących. Najczęściej silikony nie są stosowane samodzielnie, tylko stosuje się mieszanki, które wzajemnie się uzupełniają i działają synergistycznie.

Lotne silikony charakteryzują się szybkim (od kilku minut do kilku godzin) odparowaniem z powierzchni skóry, przez co formuła produktu jest lżejsza, szybko wchłaniająca się. Kosmetyki bazujące na takim rodzaju silikonów nie nadbudowują się, nie obciążają skóry i włosów, dzięki czemu mogą być używane wedle potrzeb bez obawy, że mogą powodować szybsze przetłuszczanie lub blokować pory skóry. Ich dużą zaletą są właściwości kondycjonujące – włosy stają się wygładzone, błyszczące i sypkie, natomiast skóra jest gładka, a jej tekstura wyrównana. W kosmetyce kolorowej nie ma odpowiednika, który może dawać takie same efekty jak silikon. Warunkują one trwałość noszenia fluidów, podkładów, tuszy do rzęs, pomadek i wielu innych kosmetyków. Przy aplikacji kosmetyku, lotne silikony ułatwiają jego nakładanie i rozprowadzanie, następnie odparowują i pozostawiają pigment na skórze.

Silikony lotne najczęściej występują pod nazwami: Cyclomethicone, Cyclohexasiloxane (D6), Cyclopentasiloxane (D5), Cyclotetrasiloxane (D4), jednak ich grupa jest o wiele większa. Mają one budowę cykliczną (na co wskazuje człon „Cyclo-” w nazwie) i właśnie to determinuje ich lotność.

Oleje silikonowe, czyli substancje ciekłe najczęściej są używane w celu poprawienia sensoryki produktu niwelując uczucie tłustości i lepkości. W rozróżnieniu od silikonów lotnych, oleje zostawiają okluzję na skórze, która ani nie jest akne- i komedogenna (nie powodują stanów zapalnych i powstawania zaskórników). Oleje silikonowe znajdują zastosowanie przede wszystkim w kosmetyce kolorowej, gdzie istotny jest duży stopień krycia, ale wraz z silikonami lotnymi produkt jest lżejszy. Ponieważ oleje silikonowe pozostają na skórze, bardzo istotny jest dokładny demakijaż z użyciem płynu micelarnego, olejku myjącego, mleczka lub płynu dwufazowego. Następnie należy przemyć twarz wodą z dodatkiem środka powierzchniowo czynnego (żelu myjącego lub pianki). Te surowce możemy znaleźć między innymi pod nazwami: Dimethicone, Trisiloxane, Dimethiconol, Amodimethicone.

Świadoma pielęgnacja z użyciem silikonów

W produktach do włosów oleje silikonowe działają termoochronnie, wygładzają, nadają blasku. Ich wadą jest nadbudowywanie się na skórze i włosach, przez co może to doprowadzić do szybszego przetłuszczania się skóry głowy oraz obciążenia włosów, które staną się matowe i przesuszone. Aby dobrze oczyścić skalp i włosy, należy używać 2-3 razy w tygodniu mocnego szamponu i regularnie wykonywać peeling skóry głowy, aby nie dopuścić do jej dysfunkcji. Szamponów zawierających mniej lotne silikony najlepiej używać sporadycznie, kiedy zależy nam na wygładzonych błyszczących włosach. Maski i odżywki z silikonami są lepszym rozwiązaniem, szczególnie nakładane od ucha w dół. W ekspresowej poprawie wyglądu i gładkości włosów najlepiej sprawdzają się sera silikonowe, które zapobiegają elektryzowaniu się i stanowią dobrą ochronę przed temperaturą i tarciem. Jeśli chcemy nieco nasze włosy odżywić, przed nałożeniem serum można zaaplikować na nie małą ilość oleju roślinnego. Należy jednak pamiętać, że wszystkie zabiegi pielęgnacyjne i odżywcze trzeba nakładać przed zastosowaniem produktu silikonowego.

W produktach do trwałego i kryjącego makijażu szukajmy kosmetyków zawierających silikony w różnych mieszankach tych bardziej lotnych i mniej, przez co produkt będzie lżejszy, lecz dobrze kryjący. Oprócz krycia, uzyskamy odporność na pot i wilgotność z powietrza. Przy codziennej pielęgnacji skóry ciała i twarzy, produkty z silikonami lepiej sprawdzą się na dzień, kiedy produkt musi się dobrze wchłaniać i nie pozostawiać tłustego filmu. Produkty z filtrami UV są zdecydowanie lepsze aplikacyjnie przy wykorzystaniu silikonów.

Ograniczenia prawne

Wraz z dniem 31 stycznia 2020 roku Cyclotetrasiloxane (D4) oraz Cyclopentasiloxane (D5) zostały ograniczone w produkcji kosmetyków. Jest to efektem wprowadzenia w życie Rozporządzenia Komisji (UE) 2018/35, które zmienia załącznik XVII do Rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Ten dokument mówi nam o tym, że kosmetyki zawierające te dwa surowce w ilości równej lub większej niż 0,10% w produktach spłukiwanych wodą nie mogą być wprowadzane do obrotu. Wynika to z tego, że takie produkty są trzymane na skórze przez kilka minut od aplikacji, więc silikony lotne nie zdążą odparować i są one spłukane wraz z wodą do kanalizacji. W dalszym etapie zanieczyszczają one środowisko wodne ponieważ nie są biodegradowalne. Rekomendacja Cosmetics Europe z dnia 21.10.2015 jasno mówi, że jest „zalecane do zaprzestania stosowania i wprowadzania do obrotu od 2020 r. syntetycznych, stałych, plastikowych materiałów nieulegających biodegradacji w środowisku wodnym, w zmywalnych produktach kosmetycznych”, a ponieważ silikony nie są biodegradowalne – zostało ograniczone ich stosowanie.

Negatywny wizerunek silikonów w przekazach marketingowych

Początki trendów na naturalne kosmetyki charakteryzują się nagonką na nienaturalne surowce. Na blogach i w artykułach na portalach internetowych znajduje się coraz więcej artykułów na temat szkodliwości olejów mineralnych, silikonów oraz konserwantów. W przypadku silikonów najczęściej przytacza się fakt, że są one używane także w motoryzacji i innych sektorach przemysłu jako smary i oleje usprawniające działanie maszyn, mogą być też używane przy fugowaniu i uszczelnianiu, a w kuchni używamy ich jako foremki do pieczenia. Zapomina się jednak o tym, że silikony – aby były dopuszczone do konkretnego użycia – muszą być odpowiednio oczyszczone, spreparowane i przygotowane, aby mogły spełniać wszystkie formy bezpieczeństwa. Inaczej przygotowany silikon będzie użyty w motoryzacji, inaczej ten użyty w kosmetykach, a jeszcze inaczej silikon, który jest używany w medycynie do wytwarzania implantów. Przytoczone argumenty, które służą „straszeniu” konsumentów powinny być brane od innej strony – wszechstronność silikonów oraz ich neutralność dla organizmu (na co wskazuje użycie ich w medycynie) świadczy o tym, że są bezpieczne, odpowiednio przebadane, nie oddziałują negatywnie na nasze zdrowie, a – w przypadku kosmetyków – mogą dawać nam przyjemność i wygodę użytkowania.

Silikony są jednym z najbardziej niesłusznie demonizowanych składników kosmetycznych, które pojawiło się przy promowaniu bardziej naturalnej pielęgnacji. Używane świadomie mogą dawać naprawdę niesamowite i szybkie efekty zarówno przy aplikacji na skórę i włosy. Do tej pory nie znaleziono tak efektywnych i przede wszystkim zbliżonych cenowo surowców, które mogłyby zastąpić silikony.

Anna Kuczyńska
Technolog

Jednym z obowiązków osoby odpowiedzialnej za stworzenie kosmetyku jest zapewnienie, że wprowadza do obrotu przebadany, wyprodukowany zgodnie z dobrą praktyką produkcji i bezpieczny produkt. Dokument nadrzędny, który definiuje bezpieczeństwo kosmetyku to Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009, które w skrócie mówi: „Produkt kosmetyczny udostępniany na rynku powinien być bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania”.

Pierwszym pytaniem, przed rozpoczęciem formułowania receptury, jest: czy produkt, który chcę stworzyć, jest na pewno wyrobem kosmetycznym, czy może medycznym? Czy służy on do pielęgnacji, upiększania, higieny, czy wykracza już poza definicję produktu kosmetycznego zgodną z Rozporządzeniem 1223/2009? W tym celu trzeba zapoznać się ze wstępnymi deklaracjami marketingowymi, które osoba odpowiedzialna chce umieścić na opakowaniu swojego wyrobu.

Następnym krokiem jest szczegółowe sprawdzenie załączników zawartych w Rozporządzeniu, które wskazują, jakie substancje mogą być zastosowane w określonych stężeniach, oraz te, które nie powinny się w formulacji kosmetyku w ogóle znaleźć. Jest to bardzo ważny warunek, aby formulacja kosmetyku zawierała tylko te surowce, których bezpieczeństwo jest bez zastrzeżeń. Ten parametr jest na bieżąco aktualizowany zgodnie z oceną komitetu SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), którego zadaniem jest wydawanie opinii na temat zagrożeń dla zdrowia i bezpieczeństwa (chemicznych, biologicznych, mechanicznych i innych zagrożeń fizycznych) nieżywnościowych produktów konsumenckich – w tym kosmetyków.

Pod względem warunków produkcji, każdy zakład, który podejmuje się wytwarzania musi spełniać standardy GMP (Good Manufacturing Practice), opisane w Normie PN-EN ISO 22716:2007. Zaświadczenie potwierdzające, że produkt został wyprodukowany w standardzie GMP jest także wymagane do kompletnej dokumentacji wyrobu kosmetycznego.

Pierwszym badaniem, które należy wykonać, jest sprawdzenie stabilności produktu kosmetycznego, oraz jego kompatybilności z docelowym opakowaniem. Wykonuje się to, aby sprawdzić, czy kosmetyk nie zmienia swoich parametrów fizykochemicznych w czasie oraz, czy masa nie reaguje z opakowaniem, w którym została umieszczona. Badanie polega na umieszczeniu produktu w podwyższonej temperaturze, zazwyczaj w 40ºC. Po trzech miesiącach można ocenić, czy produkt będzie stabilny na półce przez rok od wyprodukowania. Najbardziej wiarygodnym testem stabilności i kompatybilności z opakowaniem jest obserwacja produktu już na rynku w czasie rzeczywistym, ale ze względu na czas takiego badania, nie może być to wykonane przed wprowadzeniem kosmetyku do obrotu. Trzeba brać też pod uwagę, jaki jest docelowy rynek produktu oraz jak będzie transportowany.

Stabilna oraz kompatybilna z opakowaniem masa produktu musi przejść szereg kolejnych badań, które są niezbędne do przygotowania finalnej oceny jego bezpieczeństwa. Pierwszym z nich jest czystość mikrobiologiczna próbki, która została dostarczona do laboratorium badawczego (najlepiej akredytowanego), aby potwierdzić, że ta nie stanowi żadnego zagrożenia dla probantów oraz aby test konserwacji był miarodajny. W wyrobach kosmetycznych wykonuje się badania czystości mikrobiologicznej zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 23.12.2002 r. (Dz. U. Nr 9 z 2003r.) z późniejszymi zmianami. Każde badanie ma określoną normę ISO, według której należy postępować, aby badanie było wiarygodne. Według Ustawy należy wykluczyć obecność:

• Staphylococcus aureus według normy PN-EN ISO 22718:2010;
• Pseudomonas aeruginosa według normy PN-EN ISO 22717:2010;
• Candida albicans według normy PN-EN ISO 18416:2009;
• Escherichia coli według normy PN-EN ISO 21150:2010;
Oraz oznaczyć:
• ogólną liczbę drobnoustrojów tlenowych mezofilnych, drożdży i pleśni według normy PN-EN ISO 21149:2009, PN-EN ISO 16212:2011;

Jeżeli próbka kosmetyku nie jest zanieczyszczona żadnym z wyżej wymienionych szczepów, a ogólna liczba drobnoustrojów, drożdży i pleśni mieści się w normie, można zacząć test konserwacji. Najpopularniejszym testem jest challenge test (trwający cztery tygodnie) i jest on podstawowym badaniem wykazującym, czy wybrany system konserwacji jest skuteczny. Mniej popularnym, ale także stosowanym badaniem jest koko test (trwający sześć tygodni), który jest bardziej wymagający, niż challenge test. Jeden z tych testów należy bezwzględnie wykonać przed dopuszczeniem kosmetyku do obrotu.

Należy zaznaczyć, że wymagania dotyczące produktu kosmetycznego dzielą się na dwie kategorie. Do kategorii I (dopuszczalny limit ogólnej liczby drobnoustrojów mezofilnych tlenowych wynosi maksymalnie 2,0 x 102 jtk/g) zaliczamy produkty przeznaczone dla dzieci oraz w okolice oczu, natomiast do kategorii II (maksimum 2,0 x 103 jtk/g) – pozostałe kosmetyki.

Przy badaniu czystości mikrobiologicznej oraz testu konserwacji, trzeba wspomnieć też o produktach o tak zwanym niskim ryzyku mikrobiologicznym. Są to produkty, które definiuje Norma ISO 29621:2017 Przewodnik do oceny ryzyka i identyfikacji produktów niskiego ryzyka mikrobiologicznego, która określa czynniki fizykochemiczne, warunki produkcji i pakowania lub mieszaninę tych czynników jako elementów bezpośrednio wpływających na zmniejszenie ryzyka skażenia kosmetyku. Dla produktów o właściwościach określonych w Normie nie trzeba przeprowadzać testu konserwacji. Do takich kosmetyków zalicza się między innymi:

• Mieszaniny olejów, peelingi cukrowe, solne, które nie zawierają wody i inne, których aktywność wodna nie przekracza 0,60.
• Produkty mające odczyn pH ≤ 3,5 oraz pH ≥ 10.
• Produkty zawierające alkohol w stężeniu ≥ 20%

Kolejnym badaniem, które właściwie nie jest wymagane według Rozporządzenia 1223/2009, ale jest wykonywane bardzo często, to badanie dermatologiczne, tak zwane patch-testy. Są one wykonywane na ochotnikach, zgodnie z wytycznymi zamieszczonymi w przewodniku Cosmetic Europe The Personal Care Association Gudelines. Polegają na wykonaniu testów płatkowych, gdzie na skórę (najczęściej pleców) nakłada się plaster z bibułami nasączonymi badanym preparatem. Taki plaster ma styczność ze skórą zazwyczaj 48 godzin. Jeśli produkt jest przeznaczony tylko do określonych części ciała, można zrobić takie badanie tylko w miejscach docelowej aplikacji. Jeśli chcemy sprawdzić, czy nasz kosmetyk jest odpowiedni do skóry wrażliwej, jest możliwość przeprowadzenia testu u osób z dodatnim wywiadem alergicznym pod nadzorem lekarza dermatologa. Ten test ma za zadanie przede wszystkim wykazać, czy kosmetyk może wywołać alergie kontaktowe podczas użytkowania preparatu.

Ostatnim najczęściej wykonywanym badaniem kosmetyku, które tez nie jest wymagane przez prawo, jest badanie aplikacyjne. Możemy je podzielić na dwa rodzaje: badanie aplikacyjne subiektywne oraz badanie aparaturowe obiektywne. Ten rodzaj testu jest najlepszym potwierdzeniem, czy nasz produkt jest skuteczny i czy deklaracje, które zawarliśmy na opakowaniu, są zgodne ze stanem faktycznym. W badaniu aplikacyjnym subiektywnym, probanci testują produkt przez określony czas, a następnie wypełniają ankietę, czy zauważyli, że kosmetyk działa zgodnie z założeniami producenta. Badanie aparaturowe to badanie obiektywne, czyli niezależne od subiektywnej opinii probantów, przez co jest bardziej miarodajne.

Gdy wszystkie testy wyszły pozytywnie i nie mamy żadnych zastrzeżeń co do stabilności fizykochemicznej i mikrobiologicznej produktu oraz mamy potwierdzone wszystkie deklaracje marketingowe na opakowaniu, czas na raport bezpieczeństwa. Jest to dokument, który zbiera wszystkie dostępne dane o produkcie i na ich podstawie potwierdza jego bezpieczeństwo. Składa się z dwóch części – części A zawierającej informacje na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego oraz części B – oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego.

Dokument zaczyna się od informacji na temat ilościowego i jakościowego składu produktu kosmetycznego, identyfikację chemiczną substancji (numer CAS, EINECS/ELINCS) i ich zamierzoną funkcję. W zastosowanych kompozycjach zapachowych lub olejkach eterycznych sprawdzane są ewentualne ilości alergenów oraz ich odpowiednie umieszczenie w składzie według INCI na opakowaniu kosmetyku.
Następnie opisywane są właściwości fizykochemiczne masy i surowców zawartych w recepturze. Opisywana jest stabilność i kompatybilność opakowania z masą w podwyższonej temperaturze lub w warunkach normalnych.

Jakość mikrobiologiczna produktu jest zawarta w punkcie trzecim. Są tutaj opisane wyniki badania czystości mikrobiologicznej oraz wyniki challenge/koko testu. Szczególną uwagę należy zwrócić na kosmetyki kategorii I, które są przeznaczone dla dzieci poniżej trzeciego roku życia oraz produkty nakładane w okolice oczu i błon śluzowych.

W kolejnym punkcie wyszczególnione są zanieczyszczenia, ilości śladowe zawarte w surowcach. Jeżeli zostaje ukazana informacja, że jakaś substancja nie powinna się znaleźć w masie kosmetyku, to należy przedstawić uzasadnienie i dowody na to, że ich uniknięcie było niemożliwe ze względów technicznych. W tym miejscu jest też opisywany materiał, z którego wytworzono opakowanie, a szczególnie jego czystość i zgodność, że może on być użyty przy konfekcjonowaniu produktu kosmetycznego.

Normalne i dające się racjonalnie przewidzieć stosowanie produktu kosmetycznego powinno być opracowane na podstawie danych literaturowych na temat składników kosmetyku, a rozumowanie uzasadnione w świetle ostrzeżeń i sposobu użycia zamieszczonego na opakowaniu. Na podstawie tych danych zostaje obliczone narażenie na działanie produktu kosmetycznego. Ten parametr jest opracowywany na podstawie: miejsc zastosowania produktu, powierzchni aplikacji, ilości zastosowanego produktu, czasu kontaktu z kosmetykiem, częstotliwość jego stosowania, normalnych i dających się racjonalnie przewidzieć dróg narażenia oraz populacja docelowa, u której produkt będzie stosowany.

Następnym punktem jest opis profilu toksykologicznego składników zawartych w produkcie. Należy zwrócić uwagę na toksyczność lokalną (w miejscu zastosowania, szczególnie w okolicach oczu i błon śluzowych), działanie alergizujące skórę, w przypadku surowców pochłaniających promieniowanie UV – na fototoksyczność składnika. Uwzględnia się wszystkie drogi wchłaniania kosmetyku oraz działanie na cały organizm. Na tej podstawie jest obliczany margines bezpieczeństwa (tzw. MOS – Margin of Safety). Wszystkie dane i wnioski muszą być odpowiednio poparte i uzasadnione.

W kolejnych punktach są opisane wyniki badania aplikacyjnego oraz działania niepożądane i ciężkie działania niepożądane, jeśli takie wystąpiły.
Część B raportu bezpieczeństwa zawiera:
• oświadczenie dotyczące bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, wynikające z danych przedstawionych w części A.
• ostrzeżenia i sposób użycia kosmetyku, które muszą zostać umieszczone na etykiecie
• rozumowanie, czyli wyjaśnienie wniosków zawartych w części A
• kwalifikacje eksperta i zatwierdzenie części B – w tym punkcie powinno znaleźć się imię i nazwisko osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa, dowód jej kwalifikacji oraz data i podpis.

Jak wynika z powyższych informacji, wypuszczenie jednego produktu kosmetycznego jest dość długą drogą, która wymaga dużo czasu oraz zaangażowania ekspertów, którzy zbadają, czy produkt nadaje się do wprowadzenia na rynek i spełnia wszystkie normy, które są narzucone prawnie na producentów.

Anna Kuczyńska
Technolog

Wraz z coraz większym wyborem kosmetyków w sprzedaży, ludzie sięgają po nie częściej, niejednokrotnie tylko ze względu na ich zapach lub wygląd. Jednak częste używanie kosmetyków, szczególnie w nadmiernych ilościach, może skutkować pojawieniem się reakcji alergicznych na skórze.

Alergia skórna jest nieprawidłową reakcją układu immunologicznego na określoną substancję, które mogą znaleźć się w pożywieniu, kosmetykach, środkach piorących, lub w naturze – na przykład pyłki traw i drzew. Reakcja alergiczna może pojawić się zaraz po kontakcie z alergenem, jak i po pewnym czasie.

Które składniki kosmetyków mogą nas uczulać najczęściej? Obecne w większości produktów konserwanty oraz kompozycje zapachowe, zarówno te naturalne, jak i syntetyczne. Opracowano listę 26 alergenów, które należy wyszczególnić na opakowaniu produktu kosmetycznego, gdy te przekroczą ilość powyżej 0,01% w masie wyrobu spłukiwalnego (szampon, mydło), a 0,001% w przypadku produktu niespłukiwalnego (krem, balsam). Taki wykaz jest pomocny w identyfikacji, który alergen może nam szkodzić. Jednak wiele osób wykazuje alergie też na inne surowce, takie jak olejki eteryczne lub ekstrakty roślinne, przez co można zauważyć korelację, że częściej uczulają kosmetyki pochodzenia naturalnego.

Osoby borykające się z alergiami skórnymi powinny ograniczyć produkty zawierające potencjalne alergeny i postawić na kosmetyki, które są określane mianem „hipoalergicznych”. Co to jednak oznacza? Czy na każdym kosmetyku można umieścić deklarację, że produkt jest hipoalergiczny? Takie oświadczenie może być zastosowane tylko w przypadkach, gdzie produkt kosmetyczny został opracowany z myślą o zminimalizowaniu jego potencjału alergennego. Osoba odpowiedzialna za produkt wypuszczany na rynek powinna posiadać rzetelne dowody, które uzasadniają to oświadczenie. Mogą to być dane literaturowe, badanie dermatologiczne i aplikacyjne, badania naukowe, informacje z rynku, zgłoszenia o działaniach niepożądanych i ciężkich działaniach niepożądanych. Nie ma jednak jednoznacznych wytycznych co do rodzaju testów, jakie trzeba przeprowadzić. Najczęściej są to badania dermatologiczne na skórze wrażliwej oraz badania aplikacyjne także na ochotnikach z dodatnim wywiadem alergicznym.
Na etapie formułowania produktu, ważne jest, aby unikać obecności znanych alergenów oraz ich prekursorów, w szczególności mieszanin:

• identyfikowanych jako substancje działające uczulająco przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) lub poprzednie komitety oceniające bezpieczeństwo składników produktów kosmetycznych
• zidentyfikowanych jako substancje działające uczulająco na skórę przez inny oficjalny komitet ds. oceny ryzyka
• objętych klasyfikacją jako substancja działających uczulająco na skórę 1. kategorii, podkategorii 1A lub podkategorii 1B, na podstawie nowych kryteriów ustanowionych przez rozporządzenie CLP 18
• zidentyfikowane przez przedsiębiorstwo na podstawie oceny skarg konsumentów
• ogólnie uznawanych za substancje działające uczulająco w literaturze naukowej
• lub w przypadku których istotne dane dotyczące ich potencjału uczulającego są niedostępne.*

Biorąc pod uwagę powyższe warunki, receptura kosmetyku hipoalergicznego musi być bardzo przemyślana, a składniki odpowiednio i rygorystycznie dobrane. Jednak, trzeba koniecznie wziąć pod uwagę, że użycie oświadczenia „hipoalergiczny” nie gwarantuje całkowitego wyeliminowania ryzyka wystąpienia alergii, ponieważ każda reakcja skóry jest osobnicza i każdy użytkownik kosmetyku może być uczulony na coś innego. Warto więc tak projektować etykietę i komunikację produktu, aby nie sprawiał wrażenia, że produkt nie wywoła na 100% negatywnej odpowiedzi organizmu.

Aby dodatkowo zminimalizować ryzyko wystąpienia alergii skórnej, najważniejsza jest obserwacja własnego organizmu i na podstawie metody prób i błędów dobranie odpowiednich kosmetyków. Na początek należy wyeliminować barwniki, substancje zapachowe, oraz niektóre substancje konserwujące. Jeśli to nie pomoże – skupmy się, aby produkty miały jak najkrótszy skład oraz zostały one przebadane na skórze wrażliwej lub atopowej.

Anna Kuczyńska
Technolog

*źródło: https://www.kosmetyczni.pl/uploads/etyczna%20komunikacja/Kosmetyczni.pl_dokument_techniczny_PL_final_04.09.18.pdf