Jednym z obowiązków osoby odpowiedzialnej za stworzenie kosmetyku jest zapewnienie, że wprowadza do obrotu przebadany, wyprodukowany zgodnie z dobrą praktyką produkcji i bezpieczny produkt. Dokument nadrzędny, który definiuje bezpieczeństwo kosmetyku to Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009, które w skrócie mówi: „Produkt kosmetyczny udostępniany na rynku powinien być bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania”.

Pierwszym pytaniem, przed rozpoczęciem formułowania receptury, jest: czy produkt, który chcę stworzyć, jest na pewno wyrobem kosmetycznym, czy może medycznym? Czy służy on do pielęgnacji, upiększania, higieny, czy wykracza już poza definicję produktu kosmetycznego zgodną z Rozporządzeniem 1223/2009? W tym celu trzeba zapoznać się ze wstępnymi deklaracjami marketingowymi, które osoba odpowiedzialna chce umieścić na opakowaniu swojego wyrobu.

Następnym krokiem jest szczegółowe sprawdzenie załączników zawartych w Rozporządzeniu, które wskazują, jakie substancje mogą być zastosowane w określonych stężeniach, oraz te, które nie powinny się w formulacji kosmetyku w ogóle znaleźć. Jest to bardzo ważny warunek, aby formulacja kosmetyku zawierała tylko te surowce, których bezpieczeństwo jest bez zastrzeżeń. Ten parametr jest na bieżąco aktualizowany zgodnie z oceną komitetu SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), którego zadaniem jest wydawanie opinii na temat zagrożeń dla zdrowia i bezpieczeństwa (chemicznych, biologicznych, mechanicznych i innych zagrożeń fizycznych) nieżywnościowych produktów konsumenckich – w tym kosmetyków.

Pod względem warunków produkcji, każdy zakład, który podejmuje się wytwarzania musi spełniać standardy GMP (Good Manufacturing Practice), opisane w Normie PN-EN ISO 22716:2007. Zaświadczenie potwierdzające, że produkt został wyprodukowany w standardzie GMP jest także wymagane do kompletnej dokumentacji wyrobu kosmetycznego.

Pierwszym badaniem, które należy wykonać, jest sprawdzenie stabilności produktu kosmetycznego, oraz jego kompatybilności z docelowym opakowaniem. Wykonuje się to, aby sprawdzić, czy kosmetyk nie zmienia swoich parametrów fizykochemicznych w czasie oraz, czy masa nie reaguje z opakowaniem, w którym została umieszczona. Badanie polega na umieszczeniu produktu w podwyższonej temperaturze, zazwyczaj w 40ºC. Po trzech miesiącach można ocenić, czy produkt będzie stabilny na półce przez rok od wyprodukowania. Najbardziej wiarygodnym testem stabilności i kompatybilności z opakowaniem jest obserwacja produktu już na rynku w czasie rzeczywistym, ale ze względu na czas takiego badania, nie może być to wykonane przed wprowadzeniem kosmetyku do obrotu. Trzeba brać też pod uwagę, jaki jest docelowy rynek produktu oraz jak będzie transportowany.

Stabilna oraz kompatybilna z opakowaniem masa produktu musi przejść szereg kolejnych badań, które są niezbędne do przygotowania finalnej oceny jego bezpieczeństwa. Pierwszym z nich jest czystość mikrobiologiczna próbki, która została dostarczona do laboratorium badawczego (najlepiej akredytowanego), aby potwierdzić, że ta nie stanowi żadnego zagrożenia dla probantów oraz aby test konserwacji był miarodajny. W wyrobach kosmetycznych wykonuje się badania czystości mikrobiologicznej zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 23.12.2002 r. (Dz. U. Nr 9 z 2003r.) z późniejszymi zmianami. Każde badanie ma określoną normę ISO, według której należy postępować, aby badanie było wiarygodne. Według Ustawy należy wykluczyć obecność:

• Staphylococcus aureus według normy PN-EN ISO 22718:2010;
• Pseudomonas aeruginosa według normy PN-EN ISO 22717:2010;
• Candida albicans według normy PN-EN ISO 18416:2009;
• Escherichia coli według normy PN-EN ISO 21150:2010;
Oraz oznaczyć:
• ogólną liczbę drobnoustrojów tlenowych mezofilnych, drożdży i pleśni według normy PN-EN ISO 21149:2009, PN-EN ISO 16212:2011;

Jeżeli próbka kosmetyku nie jest zanieczyszczona żadnym z wyżej wymienionych szczepów, a ogólna liczba drobnoustrojów, drożdży i pleśni mieści się w normie, można zacząć test konserwacji. Najpopularniejszym testem jest challenge test (trwający cztery tygodnie) i jest on podstawowym badaniem wykazującym, czy wybrany system konserwacji jest skuteczny. Mniej popularnym, ale także stosowanym badaniem jest koko test (trwający sześć tygodni), który jest bardziej wymagający, niż challenge test. Jeden z tych testów należy bezwzględnie wykonać przed dopuszczeniem kosmetyku do obrotu.

Należy zaznaczyć, że wymagania dotyczące produktu kosmetycznego dzielą się na dwie kategorie. Do kategorii I (dopuszczalny limit ogólnej liczby drobnoustrojów mezofilnych tlenowych wynosi maksymalnie 2,0 x 102 jtk/g) zaliczamy produkty przeznaczone dla dzieci oraz w okolice oczu, natomiast do kategorii II (maksimum 2,0 x 103 jtk/g) – pozostałe kosmetyki.

Przy badaniu czystości mikrobiologicznej oraz testu konserwacji, trzeba wspomnieć też o produktach o tak zwanym niskim ryzyku mikrobiologicznym. Są to produkty, które definiuje Norma ISO 29621:2017 Przewodnik do oceny ryzyka i identyfikacji produktów niskiego ryzyka mikrobiologicznego, która określa czynniki fizykochemiczne, warunki produkcji i pakowania lub mieszaninę tych czynników jako elementów bezpośrednio wpływających na zmniejszenie ryzyka skażenia kosmetyku. Dla produktów o właściwościach określonych w Normie nie trzeba przeprowadzać testu konserwacji. Do takich kosmetyków zalicza się między innymi:

• Mieszaniny olejów, peelingi cukrowe, solne, które nie zawierają wody i inne, których aktywność wodna nie przekracza 0,60.
• Produkty mające odczyn pH ≤ 3,5 oraz pH ≥ 10.
• Produkty zawierające alkohol w stężeniu ≥ 20%

Kolejnym badaniem, które właściwie nie jest wymagane według Rozporządzenia 1223/2009, ale jest wykonywane bardzo często, to badanie dermatologiczne, tak zwane patch-testy. Są one wykonywane na ochotnikach, zgodnie z wytycznymi zamieszczonymi w przewodniku Cosmetic Europe The Personal Care Association Gudelines. Polegają na wykonaniu testów płatkowych, gdzie na skórę (najczęściej pleców) nakłada się plaster z bibułami nasączonymi badanym preparatem. Taki plaster ma styczność ze skórą zazwyczaj 48 godzin. Jeśli produkt jest przeznaczony tylko do określonych części ciała, można zrobić takie badanie tylko w miejscach docelowej aplikacji. Jeśli chcemy sprawdzić, czy nasz kosmetyk jest odpowiedni do skóry wrażliwej, jest możliwość przeprowadzenia testu u osób z dodatnim wywiadem alergicznym pod nadzorem lekarza dermatologa. Ten test ma za zadanie przede wszystkim wykazać, czy kosmetyk może wywołać alergie kontaktowe podczas użytkowania preparatu.

Ostatnim najczęściej wykonywanym badaniem kosmetyku, które tez nie jest wymagane przez prawo, jest badanie aplikacyjne. Możemy je podzielić na dwa rodzaje: badanie aplikacyjne subiektywne oraz badanie aparaturowe obiektywne. Ten rodzaj testu jest najlepszym potwierdzeniem, czy nasz produkt jest skuteczny i czy deklaracje, które zawarliśmy na opakowaniu, są zgodne ze stanem faktycznym. W badaniu aplikacyjnym subiektywnym, probanci testują produkt przez określony czas, a następnie wypełniają ankietę, czy zauważyli, że kosmetyk działa zgodnie z założeniami producenta. Badanie aparaturowe to badanie obiektywne, czyli niezależne od subiektywnej opinii probantów, przez co jest bardziej miarodajne.

Gdy wszystkie testy wyszły pozytywnie i nie mamy żadnych zastrzeżeń co do stabilności fizykochemicznej i mikrobiologicznej produktu oraz mamy potwierdzone wszystkie deklaracje marketingowe na opakowaniu, czas na raport bezpieczeństwa. Jest to dokument, który zbiera wszystkie dostępne dane o produkcie i na ich podstawie potwierdza jego bezpieczeństwo. Składa się z dwóch części – części A zawierającej informacje na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego oraz części B – oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego.

Dokument zaczyna się od informacji na temat ilościowego i jakościowego składu produktu kosmetycznego, identyfikację chemiczną substancji (numer CAS, EINECS/ELINCS) i ich zamierzoną funkcję. W zastosowanych kompozycjach zapachowych lub olejkach eterycznych sprawdzane są ewentualne ilości alergenów oraz ich odpowiednie umieszczenie w składzie według INCI na opakowaniu kosmetyku.
Następnie opisywane są właściwości fizykochemiczne masy i surowców zawartych w recepturze. Opisywana jest stabilność i kompatybilność opakowania z masą w podwyższonej temperaturze lub w warunkach normalnych.

Jakość mikrobiologiczna produktu jest zawarta w punkcie trzecim. Są tutaj opisane wyniki badania czystości mikrobiologicznej oraz wyniki challenge/koko testu. Szczególną uwagę należy zwrócić na kosmetyki kategorii I, które są przeznaczone dla dzieci poniżej trzeciego roku życia oraz produkty nakładane w okolice oczu i błon śluzowych.

W kolejnym punkcie wyszczególnione są zanieczyszczenia, ilości śladowe zawarte w surowcach. Jeżeli zostaje ukazana informacja, że jakaś substancja nie powinna się znaleźć w masie kosmetyku, to należy przedstawić uzasadnienie i dowody na to, że ich uniknięcie było niemożliwe ze względów technicznych. W tym miejscu jest też opisywany materiał, z którego wytworzono opakowanie, a szczególnie jego czystość i zgodność, że może on być użyty przy konfekcjonowaniu produktu kosmetycznego.

Normalne i dające się racjonalnie przewidzieć stosowanie produktu kosmetycznego powinno być opracowane na podstawie danych literaturowych na temat składników kosmetyku, a rozumowanie uzasadnione w świetle ostrzeżeń i sposobu użycia zamieszczonego na opakowaniu. Na podstawie tych danych zostaje obliczone narażenie na działanie produktu kosmetycznego. Ten parametr jest opracowywany na podstawie: miejsc zastosowania produktu, powierzchni aplikacji, ilości zastosowanego produktu, czasu kontaktu z kosmetykiem, częstotliwość jego stosowania, normalnych i dających się racjonalnie przewidzieć dróg narażenia oraz populacja docelowa, u której produkt będzie stosowany.

Następnym punktem jest opis profilu toksykologicznego składników zawartych w produkcie. Należy zwrócić uwagę na toksyczność lokalną (w miejscu zastosowania, szczególnie w okolicach oczu i błon śluzowych), działanie alergizujące skórę, w przypadku surowców pochłaniających promieniowanie UV – na fototoksyczność składnika. Uwzględnia się wszystkie drogi wchłaniania kosmetyku oraz działanie na cały organizm. Na tej podstawie jest obliczany margines bezpieczeństwa (tzw. MOS – Margin of Safety). Wszystkie dane i wnioski muszą być odpowiednio poparte i uzasadnione.

W kolejnych punktach są opisane wyniki badania aplikacyjnego oraz działania niepożądane i ciężkie działania niepożądane, jeśli takie wystąpiły.
Część B raportu bezpieczeństwa zawiera:
• oświadczenie dotyczące bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, wynikające z danych przedstawionych w części A.
• ostrzeżenia i sposób użycia kosmetyku, które muszą zostać umieszczone na etykiecie
• rozumowanie, czyli wyjaśnienie wniosków zawartych w części A
• kwalifikacje eksperta i zatwierdzenie części B – w tym punkcie powinno znaleźć się imię i nazwisko osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa, dowód jej kwalifikacji oraz data i podpis.

Jak wynika z powyższych informacji, wypuszczenie jednego produktu kosmetycznego jest dość długą drogą, która wymaga dużo czasu oraz zaangażowania ekspertów, którzy zbadają, czy produkt nadaje się do wprowadzenia na rynek i spełnia wszystkie normy, które są narzucone prawnie na producentów.

Anna Kuczyńska
Technolog